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我司與東曜制藥達(dá)成空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證合作根據(jù)甲方要求，東曜藥業(yè)潔凈廠房暖通凈化空調(diào)總包工程（以下簡稱業(yè)主）合同范圍內(nèi)所需驗(yàn)證的內(nèi)容的方案和報(bào)告所有文件均按業(yè)主URS、GMP（中國）、歐盟GMP、FDA有關(guān)原則要求進(jìn)行起草，并滿足業(yè)主的相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。乙方按照合同要求對(duì)甲方所承包的潔凈室空調(diào)暖通6套系統(tǒng)的RA\DQ\IQ\SAT\OQ驗(yàn)證方案進(jìn)行起草，涉及的各項(xiàng)文件將用中文字起草，雙方同意最終提交的文件是經(jīng)業(yè)主批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案。按協(xié)議要求提供業(yè)主需要的相關(guān)驗(yàn)證方案編寫并安排驗(yàn)證人員進(jìn)行驗(yàn)...

公正性聲明蘇州益康環(huán)境檢測有限公司是一家專業(yè)從事檢驗(yàn)檢測的技術(shù)機(jī)構(gòu)，致力于為客戶提供專業(yè)化的檢驗(yàn)檢測服務(wù)。為保證本公司檢驗(yàn)檢測工作的公正性和獨(dú)立性，為保證科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠、客觀地出具檢驗(yàn)檢測結(jié)論，特作如下聲明：1、檢驗(yàn)檢測工作的開展依據(jù)國家的有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行。2、保證檢驗(yàn)檢測工作不受任何不當(dāng)?shù)纳虅?wù)、財(cái)務(wù)、行政或其他方面外來因素的影響，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)守信原則，維護(hù)檢驗(yàn)檢測結(jié)論的公正性。3、公司各類工作人員不參與任何有損于公正性和獨(dú)立性的活動(dòng)，不參與和檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目...

浮游菌是一類被固定在水中懸浮狀態(tài)的微生物，它們不具備足以將它們推向水表面以進(jìn)行觀察的固定手段，其形態(tài)和尺寸也使得它們難以通過肉眼直接觀測。因此需要采用一些特別的方法來對(duì)它們進(jìn)行檢測和計(jì)數(shù)。常用的浮游菌測試方法之一是過濾膜法。該方法先從待測試樣品中大量過濾浮游菌并將其沉積在一個(gè)小型膜過濾器上。然后這個(gè)過濾器會(huì)被沉積在一個(gè)營養(yǎng)富集培養(yǎng)基上，培養(yǎng)數(shù)天以促進(jìn)菌群的增殖。不久后，把過濾器拿走，并用化學(xué)或熒光染色劑處理，以便能夠輕松地看到和計(jì)算所剩菌群的數(shù)量。另外，還有一種監(jiān)測浮游菌數(shù)量...

?蘇州益康GMP驗(yàn)證咨詢關(guān)鍵確認(rèn)文件文件模板（跟業(yè)主確認(rèn)）文件模板的選用/文檔編號(hào)/文件管理規(guī)范/公司標(biāo)識(shí)LOGO是否體現(xiàn)/是否雙語/?現(xiàn)?產(chǎn)?房均由資質(zhì)的設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，企業(yè)是否還應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)的圖紙進(jìn)?確認(rèn)？如需確認(rèn)，確認(rèn)范圍是什么？需要對(duì)其設(shè)計(jì)?案或圖紙等進(jìn)?確認(rèn)，確認(rèn)的范圍是其設(shè)計(jì)是否符合URS以及相關(guān)法規(guī)的要求。?URS確保URS符合規(guī)范與設(shè)計(jì)要求，URS要經(jīng)過相關(guān)人員的審核審批。設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)說明、圖紙：設(shè)計(jì)院圖紙與設(shè)計(jì)說明要詳細(xì)且明確，要滿足URS及GMP規(guī)范內(nèi)容，如有...

蘇州益康環(huán)境凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)蘇州益康環(huán)境凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)確定功能是應(yīng)充分考慮有機(jī)功能的實(shí)現(xiàn)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的功能如下：風(fēng)速、風(fēng)量/換氣次數(shù)、壓差、氣流流型、自凈時(shí)間。空調(diào)凈化系統(tǒng)中的關(guān)鍵部件/功能有：高效過濾器、風(fēng)速、風(fēng)量/換氣次數(shù)、壓差、氣流流型、自凈時(shí)間、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等。驗(yàn)證流程：建立驗(yàn)證部門—提出驗(yàn)證總計(jì)劃—起草驗(yàn)證方案—會(huì)搞、審核—驗(yàn)證方案的培訓(xùn)—驗(yàn)證的實(shí)施—驗(yàn)證記錄分析、評(píng)價(jià)—驗(yàn)證報(bào)告及審批—發(fā)放驗(yàn)證報(bào)告—驗(yàn)證資料整理歸檔—再驗(yàn)證驗(yàn)證文件：驗(yàn)證總計(jì)...

凈化車間檢測機(jī)構(gòu)是指在潔凈度要求較高的車間環(huán)境中，用于檢測空氣、水、表面等污染物質(zhì)的設(shè)備。給員工一個(gè)健康的勞動(dòng)環(huán)境，提升布局優(yōu)化及節(jié)省成本帶來的效益是非常明顯的。因此，凈化車間檢測機(jī)構(gòu)的工作在制藥及醫(yī)療行業(yè)中也日漸重要。凈化車間檢測機(jī)構(gòu)的工作主要有以下幾個(gè)方面：1.保障產(chǎn)品質(zhì)量凈化車間檢測機(jī)構(gòu)顧名思義就是一項(xiàng)專門在制藥企業(yè)中進(jìn)行凈化車間檢測的儀器，通過對(duì)潔凈室中的潔凈等級(jí)、痕量所需物與菌群數(shù)量的監(jiān)測和測試，確保生產(chǎn)操作和產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)并達(dá)到生產(chǎn)法律法規(guī)的檢測指標(biāo)，使得企業(yè)能...

蘇州微創(chuàng)委托我司新廠房PQ驗(yàn)證懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌三次靜態(tài)和三次動(dòng)態(tài)測試，此次服務(wù)項(xiàng)目包括方案編寫及方案執(zhí)行測試及報(bào)告整理。蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司地址蘇州工業(yè)園區(qū)鳳里街151號(hào)3號(hào)廠房此次驗(yàn)證進(jìn)入生產(chǎn)設(shè)備調(diào)試階段時(shí)，按無菌藥品附錄要求測試浮游菌、沉降菌等指標(biāo)，以便為后續(xù)日常生產(chǎn)制訂監(jiān)控計(jì)劃奠定基礎(chǔ)。在HVAC調(diào)試完成后，要驗(yàn)收是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，因此，應(yīng)按GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》要求驗(yàn)收。廠房的潔凈度測試是靜態(tài)要求，懸浮粒子測試的取樣點(diǎn)及...